製造販売後調査をご依頼の方へ
（使用成績調査・特定使用成績調査・使用成績比較調査/副作用・感染症症例報告の手続き）
新規に申込される場合は、製造販売後調査の申請に関する要領をご確認の上、申込手続きをお願いします。ご不明な点等ございましたら、受託研究事務局までお問い合わせください。
製造販売後調査の依頼～終了まで
（詳細は、「製造販売後調査の申請に関する要領」をご参照ください。）
新規申請手続き
新規申請時提出書類
■「製造販売後調査(使用成績調査・特定使用成績調査・使用成績比較調査)」の場合
| 書式No. | 資料名 |
|---|---|
| 受託研究書式1 | |
| 受託研究書式9 | |
| 様式1-2 | |
| 様式1-5 | |
| 算定表 | |
| 審査用資料 |
・実施要綱（研究計画書）
・添付文書 ・登録票・調査票の見本（EDC入力の場合、入力見本） ・同意・説明文書（同意が必要な場合） |
各種変更手続き
下記の書類を受託研究事務局までご提出ください。
1.実施要綱等の改訂、※契約期間・症例数等の変更 ※「様式1-5」が必要
変更申請時提出書類
| 書式No. | 資料名 |
|---|---|
| 受託研究書式6 | |
| 様式1-5 | |
| 受託研究書式6への添付資料 |
・改訂後の資料
・変更対応表（必要時） |
2.分担医師の変更
| 書式No. | 資料名 |
|---|---|
| 受託研究書式6 | |
| 受託研究書式9 |
実施状況報告（進捗状況）
終了（中止・中断）報告
副作用・感染症症例報告の依頼～終了まで
副作用・感染症詳細調査票が必要な場合、契約締結前に医師等が報告書を作成することは可能です。
■「副作用・感染症症例報告」の場合
-
1調査の依頼
診療科の担当医に事前に承諾
-
2調査票の記入
医師等が作成した報告書を回収ください。
-
3申請依頼窓口：受託研究事務局
新規申請時提出書類（副作用・感染症症例報告）から必要な書類を作成
研究委託申込書、契約書等のドラフト版を提出ください。 -
4審査依頼書の提出窓口：受託研究事務局
必要な箇所へ押印の上、提出ください。
-
5受託研究審査委員会にて審査
-
6契約の締結
-
7研究費の請求（終了）
依頼者様の契約締結の確認後、請求書の発行をいたします。
新規申請時提出書類（副作用・感染症症例報告）
| 書式No. | 資料名 |
|---|---|
| 受託研究書式1 | |
| 様式1-2 | |
| 算定表 | |
| 審査用資料 |
・副作用・感染症症例調査票の写
・添付文書（必要時） |
