倫理委員会 | 医療関係者の方へ | 南岡山医療センター

＜第1条＞
南岡山医療センターにおいて行われる人間を直接対象とした医学研究及び医療行為（以下「研究・医療」という。）について、ヘルシンキ宣言（１９６４年採択、１９７５年東京改正、１９８３年ベニス修正、１９８９年香港修正、１９９６年サマーセットウエスト修正、２０００年エジンバラ修正、２００２年ワシントン修正、２００４年東京修正、２００８年ソウル修正､２０１３年フォルタレザ修正）の趣旨に沿って審査を行い倫理的配慮を図ることを目的とする。

＜第2条＞
本規定に基づき研究・医療を審査するため、院長の諮問機関として、南岡山医療センター倫理委員会（以下「委員会」という。）を置く。

＜第3条＞

1. 委員会は次の者をもって構成するものとする。副院長、統括診療部長、臨床研究部長、事務部長、看護部長、外部委員1名以上、その他院長が指名する者
2. 委員会に委員長を置き、委員長は副院長とする。
3. 委員会に副委員長を置き、副委員長は委員長が指名する。委員長に事故あるときは、副委員長がその職務を代行する。

＜第4条＞

1. 委員会は委員長が招集し、委員長が指名した委員が議長となる。
2. 委員会は、委員の３分の２以上の出席がなければ成立しない。ただし、申請者は委員として審査に加わることはできない。
3. 委員会は、申請者を委員会に出席させ申請内容等の説明を求めるとともに、意見を聞くことができる。
4. 委員会は、必要な場合には委員以外の職員又は有識者の出席を求め、その意見を聞くことができる。

＜第5条＞
委員会は、この規程による審査対象となる事項に関し、第1条の目的に基づき医学的、倫理的、社会的観点から審議する。審議を行うに当たっては、特に次の各号に掲げる観点に注意しなければならない。
一）対象となる個人の人権の擁護
二）対象となる個人への利益と不利益並びに危険性
三）医学的貢献度
四）対象となる個人の理解と同意

＜第6条＞

1. 南岡山医療センターの職員が行う研究や医療行為等で、倫理的検討の必要があるものについては、この規程の定めるところにしたがって院長に申請しなければならない。
2. 研究に関する審査の申請において申請者は，別紙様式1－1「研究倫理審査申請書」，別紙様式1－2「研究倫理申請チェックリスト」および別紙1－3「研究計画書」に必要事項を記入し、庶務班長を通して院長に提出しなければならない。
3. 臨床に関する審査・助言の申請において申請者は、別紙様式2「臨床倫理審査・助言申請書」に必要事項を記入し、庶務班長を通して院長に提出しなければならない。
4. 院長は、研究倫理審査申請または臨床倫理審査・助言申請に対し諮問の必要があるときは、速やかに委員会に諮るものとする。

＜第7条＞

1. 委員会の審議事項についての判定は、出席委員全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、記名投票により3分の2以上の委員の合意をもって判定すること、又は少数意見を併記し提示することができる。
2. 研究または臨床倫理審査申請に対する判定は、次の各号に掲げる表示により行う。ただし、その判定に至った理由及び審議経過を併記しなければならない。
   　一）承認
   　二）条件付承認
   　三）不承認
   　四）非該当
3. 委員長は、審議終了後速やかに、審査判定を別紙様式1「倫理委員会審査答申」、別紙様式2「倫理委員会［審査・助言］答申」により院長に答申しなければならない。
4. 院長から諮問された以外の審議事項であっても、委員長は委員会において全員の合意の得られた事項については、院長に建議することができる。

＜第8条＞

1. 研究倫理審査申請案件について、予備的検討や迅速審査を行うため、研究倫理検討委員会（以下「研究検討委員会」という。）を置く。
2. 研究検討委員会の委員長は臨床研究部長とする。研究検討委員会の委員は臨床研究部長ならびに院長が指名する２名の委員をもって構成する。
3. 研究検討委員会は、全ての研究倫理審査申請案件について、予備的検討を行う。
4. 研究検討委員会は、研究倫理審査申請案件のうち、次のいずれかに該当する案件について，迅速審査することができる。この場合において、その結果を次回開催の委員会に報告するものとする。
   
   • 一　他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
   • 二　研究計画書の軽微な変更に関する審査
   • 三　侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
   • 四　軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
   なお、上記以外の案件については、委員会が直接審議するものとする。
5. 研究検討委員会は、必要に応じて専門家の意見を聴取することができる。
6. 研究検討委員会の決定については、全員一致を原則とする。

＜第9条＞

1. 委員会において審議する臨床倫理審査・助言申請案件について、予備的検討や緊急審議を行うため臨床倫理検討委員会（以下「臨床検討委員会」という。）を置く。
2. 臨床検討委員会の委員長は副院長とする。臨床検討委員会の委員は副院長ならびに院長が指名する複数の委員をもって構成する。
3. 臨床検討委員会は院長の諮問により適時開催するものとする。
4. 臨床検討委員会は、臨床倫理審査・助言申請案件のうち緊急を要するものについては、委員会に代わって審議することができる。
   この場合において、その結果を次回開催の委員会に報告し、委員会は改めて議論を行う。
   なお、時間的余裕のある案件については、委員会が直接審議するものとする。
5. 臨床検討委員会は必要に応じて、申請者や委員長が必要と認めた者の出席を求めることができる。
6. 臨床検討委員会の決定は出席委員全員の一致による。意見が一致しない場合は、少数意見を併記し、提示する。

＜第10条＞
院長は委員会からの答申後速やかに、審議結果について別紙様式1-1「研究倫理審査判定通知書」または別紙様式２「臨床倫理審査・助言通知書」をもって申請者に通知しなければならない。

＜第11条＞

1. 委員会の運営に関する規則、委員の氏名と構成は公開する。
2. 委員会審議の議事要旨は、記録として10年間保存し原則として公開とする。ただし、議事要旨のうち研究対象者の人権、研究の独創性又は知的財産権の保護に支障が生じるおそれのある部分は、非公開にすることができる。
3. 議事要旨の公表については、委員会の同意を得て院長が行う。

＜第12条＞
委員会の委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なくして漏らしてはならない。その職を辞した後も同様とする。

＜第13条＞
委員会の庶務は、管理課において行う。

＜第14条＞
この規程に定めるもののほか、この規程の実施に当たって必要な事項は、委員会の意見を聞き院長がこれを定める。

＜第15条＞
研究責任者は研究を終了した際には、別紙様式3「臨床研究終了（中止・中断）報告書」により遅滞なく病院長に報告する。

＜第16条＞

1. 研究責任者は実施中の臨床研究が1年を超えて実施される場合には、少なくとも年1回、実施状況について別紙様式4「臨床研究の実施状況報告書」を院長に提出しなければならない。
2. 研究責任者は侵襲を伴う研究において重篤な有害事象及び不具合等の発生を知った場合は別紙様式5「重篤な有害事象および不具合に関する報告書」を提出し、直ちにその旨を院長に報告しなければならない。
3. 研究責任者は臨床研究の適切性および信頼性を確保するために必要な情報を収集し、研究の継続に影響を与えると考えられた場合は、別紙様式6「安全性情報等に関する報告書」ならびに別紙様式7「臨床研究の倫理指針不適合に関する報告書」を院長に提出し、報告しなければならない。また、必要に応じて研究を停止し、若しくは中止し、または研究計画書を変更しなければならない。