受託研究依頼者の方へ

新規治験申込から開始まで

  1. 1面談申し込み窓口:治験事務局
    • ・電話(メール可)にて面談の日程をご相談ください。
    •  お問い合わせ
    • ・施設調査がある場合は、面談までに書類を提出してください。
    •  当院の実施体制についてはこちら
    • ・治験責任医師の履歴書が必要な場合は事前にお知らせください。
  2. 2医師・事務局面談(施設選定調査)窓口:治験事務局
    • ・試験概要等を説明いただく他、IRB審査時期、
      当該治験に特有の懸念事項があればお知らせください。
    • ・Web対応可能。
  3. 3事前ヒアリング/医師と依頼者の合意
    • ・説明資料をヒアリング当日までにお送りください。
    • ・Web対応可能。
  4. 4審査書類/契約書等の準備と提出
    • ・必要書類は、こちらから。
    • ・審査日の2週間前までに提出してください。
  5. 5IRB審査
  6. 6結果通知書等送付
    • ・郵送または電子データ化し送付。
  7. 7契約の締結
  8. 8症例ファイル/原資料の検討・作成
  9. 9スタートアップミーティング
    • ・院内関係部署と日程調整を行いますので、候補日をご提示ください。
    • ・説明会資料の準備をお願いします。(DeLegation Log等も対応いたします。)
    • ・関係部署へ個別に説明をお願いすることがあります。
  10. 10治験薬/資材の搬入/各種アカウント対応
    • ・搬入日程はご相談ください。
    • ・アカウント取得。
  11. 治験開始
新規申請時提出書類 (企業治験・製造販売後臨床試験)
書式No.
資料名
書式1
書式2
書式3
参考書式5
様式1-1
様式1-4
別表1
別表6
説明文書・同意文書(ICF)

日本製薬工業協会が作成・公開した「説明文書・同意文書(ICF)共通テンプレート」を参照しています。

wordアイコン 説明文書・同意文書(ICF)(南岡山医療センター版)

治験・製造販売後臨床試験各種手順書・書式等

製造販売後調査書式等

製造販売後調査(副作用・感染症含む)書式

製造販売後調査手続き要領」をご確認の上、下記の書類をご提出ください。

新規申込時

受託研究(製造販売後調査)契約書・報告書作成経費算定表等についてご不明な点は、受託研究事務局(治験管理室)にご相談ください。

その他の審査及び報告資料

各診療科の受託研究状況・実績

当院は、呼吸器・アレルギー疾患、脳神経・筋疾患、小児てんかんを中心に治験等の実績があります。 今後もこれまでの経験を生かして、積極的に治験等の依頼を受けております。
治験管理室までお気軽にご相談ください。

治験実施状況・実績(令和6年3月31日現在)
呼吸器・アレルギー内科
(過去10年間)
契約年度 対象疾患 開発相 契約
症例数
実施済
症例数
実施率
2014 COPD III 4 1 25%
2014 重症喘息 II 8 5 63%
2015 気管支喘息 III 8 0 0%
2015 市中肺炎 III 4 2 50%
2015 呼吸器感染症 III 4 2 50%
2015 顕微鏡的多発血管炎 III 1 0 0%
2015 中~重症喘息 III 1 1 100%
2015 重症喘息 III 1 1 100%
2016 気管支喘息 III 5 0 0%
2016 慢性肺アスペルギルス症 III 1 1 100%
2017 急性気管支炎/
慢性呼吸器病変の二次感染
III 4 1 25%
2017 重症喘息 III 1 1 100%
2018 慢性咳嗽 III 2 1 50%
2019 慢性咳嗽 III 3 2 67%
2021 重症喘息 III 3 3 100%
脳神経内科
(過去10年間)
契約年度 対象疾患 開発相 契約
症例数
実施済
症例数
実施率
2014 中等度アルツハイマー型認知症 III 6 4 67%
2015 中等度アルツハイマー型認知症 III 6 0 0%
2015 院内肺炎/
人工呼吸器関連肺炎
III 4 3 75%
2017 早期アルツハイマー型認知症 III 4 3 75%
2019 早期アルツハイマー型認知症 II 5 5 100%
2020 アルツハイマー型認知症 IIIb 3 2 67%
2021 胃瘻栄養 III 10 7 70%
小児科・小児神経科
(2017年から受託開始)
契約年度 対象疾患 開発相 契約
症例数
実施済
症例数
実施率
2017 小児てんかん重積 III 1 0 0%
2017 小児てんかん重積 III 1 0 0%
2018 てんかん重積 III 2 2 100%
2022 レノックス・ガストー症候群、
ドラベ症候群、結節性硬化症
III 6 2 33%

午前 8:30~11:00
※午後は診療科により診療時間が異なります。

土日・祝祭日
年末年始(12月29日~1月3日)