受託研究依頼者の方へ
受託研究手続きの流れ
事前ヒアリング
治験管理室スタッフに治験薬、治験概要、
今後の予定等について簡単に説明してください。
申請書類
契約書以外は審査日の2週間前に提出してください。
契約書は審査日までに用意してください。
IRB審査
原則毎月第3月曜日開催。なお、依頼者が出席する必要はありません。
スタートアップミーティング
治験開始前のスタッフ間の最終確認です。出席者は、治験担当医師、CRC、検査担当者等です。検査関係は必要に応じて別に説明をお願いすることがあります。
ここに示す流れは、絶対的なものではありません。
出来ることから順次進めていけば、迅速な契約と研究開始が行えると考えています。何でもご相談ください。
治験・製造販売後臨床試験各種手順書・書式等
業務手順書・書式・受託研究費等でご不明な点がありましたらご連絡ください。
規程・業務手順書
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受託研究取扱規程
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企業主導治験における治験標準業務手順書
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医師主導治験における治験標準業務手順書
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企業主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書
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企業主導治験に係る監査の受入れに関する標準業務手順書
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治験等に係る書類における押印省略の運用について
治験・製造販売後臨床試験書式等
治験・製造販売後臨床試験 受託研究費・契約書関係
受託研究費に関するご相談は、治験事務局（治験管理室）までお問い合わせください。
臨床検査値
製造販売後調査書式等
製造販売後調査（副作用・感染症含む）書式
「製造販売後調査手続き要領」をご確認の上、下記の書類をご提出ください。
新規申込時
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研究委託申込書
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様式１-２ 受託研究（製造販売後調査）契約書
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様式１-５ 様式1-5契約内容変更に関する覚書（必要時）
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報告書作成経費算定表
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研究分担医師・研究協力者リスト (研究分担医師・研究協力者の登録が必要な場合)
受託研究（製造販売後調査）契約書・報告書作成経費算定表等についてご不明な点は、受託研究事務局（治験管理室）にご相談ください。
その他の審査及び報告資料
各診療科の受託研究状況・実績
当院は、免疫異常疾患、神経筋疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、小児神経疾患を中心に治験等の実績があります。今後もこれまでの経験を生かして積極的に依頼を受けていきます。また、他の診療科でも治験等を受ける体制となっていますので、治験管理室までお気軽にご相談ください。
治験実施状況・実績（令和4年3月31日現在）
| 契約年度 | 診療科 | 対象疾患 | 開発相 | 契約 症例数 |
実施済 症例数 |
実施率 | 組入れ 期限 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2013 | 脳神経内科 | 院内肺炎/ 人工呼吸器関連肺炎 |
III | 6 | 4 | 67% | 終了 |
| 2013 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
COPD | III | 4 | 1 | 25% | 終了 |
| 2013 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
COPD | III | 4 | 4 | 100% | 終了 |
| 2013 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
中～重症喘息 | III | 2 | 1 | 50% | 終了 |
| 2013 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
中～重症喘息 | II | 3 | 1 | 33% | 終了 |
| 2014 | 脳神経内科 | アルツハイマー型認知症 | III | 6 | 4 | 67% | 終了 |
| 2014 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
COPD | III | 4 | 1 | 25% | 終了 |
| 2014 | 血液内科 | 濾胞性リンパ腫 | III | 1 | 0 | 0% | 終了 |
| 2014 | リウマチ科 | 関節リウマチ | III | 1 | 0 | 0% | 終了 |
| 2014 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
重症喘息 | II | 8 | 5 | 63% | 終了 |
| 2015 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
気管支喘息 | III | 8 | 0 | 0% | 終了 |
| 2015 | 脳神経内科 | アルツハイマー型認知症 | III | 6 | 0 | 0% | 終了 |
| 2015 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
市中肺炎 | III | 4 | 2 | 50% | 終了 |
| 2015 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
呼吸器感染症 | III | 4 | 2 | 50% | 終了 |
| 2015 | 脳神経内科 | 院内肺炎/ 人工呼吸器関連肺炎 |
III | 4 | 3 | 75% | 終了 |
| 2015 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
顕微鏡的多発血管炎 | III | 1 | 0 | 0% | 終了 |
| 2015 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
中～重症喘息 | III | 1 | 1 | 100% | 終了 |
| 2015 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
重症喘息 | III | 1 | 1 | 100% | 終了 |
| 2015 | 血液内科 | 治療抵抗性慢性 移植片対宿主病 |
I/IIa | 1 | 0 | 0% | 終了 |
| 2016 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
気管支喘息 | III | 5 | 0 | 0% | 終了 |
| 2016 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
慢性肺アスペルギルス症 | III | 1 | 1 | 100% | 終了 |
| 2017 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
急性気管支炎/ 慢性呼吸器病変の二次感染 |
III | 4 | 1 | 25% | 終了 |
| 2017 | 脳神経内科 | アルツハイマー型認知症 | III | 4 | 3 | 75% | 終了 |
| 2017 | 小児神経科 | 小児てんかん重積 | III | 1 | 0 | 0% | 終了 |
| 2017 | 小児神経科 | 小児てんかん重積 | III | 1 | 0 | 0% | 終了 |
| 2017 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
重症喘息 | III | 1 | 1 | 100% | 終了 |
| 2018 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
慢性咳嗽 | III | 2 | 1 | 50% | 終了 |
| 2018 | 小児神経科 | てんかん重積 | III | 2 | 2 | 100% | 終了 |
| 2019 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
慢性咳嗽 | III | 3 | 2 | 67% | 終了 |
| 2019 | 脳神経内科 | アルツハイマー型認知症 | II | 5 | 5 | 100% | 終了 |
| 2020 | 脳神経内科 | アルツハイマー型認知症 | IIIb | 3 | 2 | 67% | 終了 |
| 2021 | 脳神経内科 | 胃瘻栄養 | III | 10 | 7 | 70% | 終了 |
| 2021 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
重症喘息 | III | 3 （追加可能） |
3 | 100% | 未定 |
| 2022 | 小児神経科 | 難治性てんかん （ドラべ症候群、 多発性硬化症） |
III | 6 | 2 | 33% | 未定 |
