受託研究依頼者の方へ
受託研究手続きの流れ
事前ヒアリング
治験管理室スタッフに治験薬、治験概要、
今後の予定等について簡単に説明してください。
申請書類
契約書以外は審査日の2週間前に提出してください。
契約書は審査日までに用意してください。
IRB審査
原則毎月第3月曜日開催。なお、依頼者が出席する必要はありません。
スタートアップミーティング
治験開始前のスタッフ間の最終確認です。出席者は、治験担当医師、CRC、検査担当者等です。検査関係は必要に応じて別に説明をお願いすることがあります。
ここに示す流れは、絶対的なものではありません。
出来ることから順次進めていけば、迅速な契約と研究開始が行えると考えています。何でもご相談ください。
各種手順書・様式・費用関係
業務手順書・様式・受託研究費等でご不明な点がありましたらご連絡ください。
業務手順書・様式等
| 受託研究規定 |  PDFファイル（207KB） |
|---|---|
| 企業主導SOP一括ダウンロード |  ZIP形式（95KB） |
| 医師主導SOP一括ダウンロード | PDFファイル（616KB） |
| 企業治験統一書式資料一括ダウンロード | ZIP形式（568KB） |
| 医師主導治験統一書式資料一括ダウンロード | ZIP形式（155KB） |
| 治験外書式資料一括ダウンロード | ZIP形式（162KB） |
| 製造販売後調査手続き要網 | PDFファイル（160KB） |
| 押印省略の運用について | PDFファイル（137KB） |
| 契約書様式1-1受託研究（治験） | PDFファイル（729KB） |
| 契約書様式1-2受託研究（製造販売後調査） | PDFファイル（646KB） |
| 契約書様式1-3受託研究（拡大治験） | PDFファイル（733KB） |
| 契約書様式1-4覚書（変更・2者契約） | PDFファイル（237KB） |
受託研究費等
| 区分 | 項目 | Excelファイル | PDFファイル | |
|---|---|---|---|---|
| 算定表 | ポイント表 | 算定要項 | ||
| 治験 | 治験 |  （26KB） |
（51KB） |
（318KB） |
| 拡大治験 | 拡大治験 | （78KB） |
||
| 製造販売後 | 臨床試験 | （47KB） |
||
| 製造販売後 調査 |
使用成績調査 | （33KB） |
||
| 特定使用成績調査 | （33KB） |
|||
| 副作用・感染症報告 | （33KB） |
|||
| その他の研究 | その他の受託研究 | （34KB） |
||
臨床検査値
| 検査基準値（2019.4） | PDFファイル（160KB） |
|---|
各診療科の受託研究状況・実績
当院は、免疫異常疾患、神経筋疾患、呼吸器疾患、血液疾患、代謝疾患を中心に治験等の実績があります。今後もこれまでの経験を生かして積極的に依頼を受けていきます。また、他の診療科でも治験等を受ける体制となっていますので、治験管理室までお気軽にご相談ください。
平成30年度治験実施状況（平成30年6月30日）
| 契約年度 | 診療科 | 対象疾患 | 開発相 | 契約 症例数 |
実施済 症例数 |
実施率 | 組入れ 期限 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2006 | 整形外科 | 関節リウマチ | III | 14 | 12 | 86% | 終了 |
| 2006 | 脳神経内科 | アルツハイマー型認知症 | III | 4 | 3 | 75% | 終了 |
| 2006 | 脳神経内科 | 筋萎縮性側索硬化症 | II/III | 7 | 7 | 100% | 終了 |
| 2008 | 整形外科 | 関節リウマチ | III | 3 | 2 | 67% | 終了 |
| 2008 | 整形外科 | 関節リウマチ | III | 3 | 3 | 100% | 終了 |
| 2008 | 脳神経内科 | アルツハイマー型認知症 | III | 7 | 5 | 71% | 終了 |
| 2009 | 脳神経内科 | アルツハイマー型認知症 | III | 5 | 5 | 100% | 終了 |
| 2010 | 内科 | がん性疼痛 | III | 4 | 3 | 75% | 終了 |
| 2010 | 内科 | 市中肺炎 | III | 2 | 2 | 100% | 終了 |
| 2010 | 脳神経内科 | アルツハイマー型認知症 | III | 3 | 1 | 33% | 終了 |
| 2010 | 脳神経内科 | アルツハイマー型認知症 | III | 6 | 5 | 83% | 終了 |
| 2010 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
喘息 | III | 4 | 3 | 75% | 終了 |
| 2011 | 脳神経内科 | アルツハイマー型認知症 | III | 1 | 1 | 100% | 終了 |
| 2011 | 脳神経内科 | 脊髄小脳変性症 | II | 6 | 6 | 100% | 終了 |
| 2012 | リウマチ科 | 関節リウマチ | III | 3 | 2 | 67% | 終了 |
| 2012 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
喘息 | II/III | 6 | 5 | 83% | 終了 |
| 2012 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
COPD | II | 3 | 1 | 33% | 終了 |
| 2012 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
中～重症喘息 | II | 4 | 2 | 50% | 終了 |
| 2013 | 脳神経内科 | 院内肺炎/ 人工呼吸器関連肺炎 |
III | 6 | 4 | 67% | 終了 |
| 2013 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
中～重症喘息 | III | 2 | 1 | 50% | 終了 |
| 2013 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
COPD | III | 4 | 4 | 100% | 終了 |
| 2013 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
COPD | III | 4 | 1 | 25% | 終了 |
| 2013 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
中～重症喘息 | II | 3 | 1 | 33% | 終了 |
| 2014 | 血液内科 | 濾胞性リンパ腫 | III | 1 | 0 | 0% | 終了 |
| 2014 | リウマチ科 | 関節リウマチ | III | 1 | 0 | 0% | 終了 |
| 2014 | 脳神経内科 | アルツハイマー型認知症 | III | 6 | 4 | 67% | 終了 |
| 2014 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
COPD | III | 4 | 1 | 25% | 終了 |
| 2014 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
重症喘息 | II | 8 | 5 | 63% | 終了 |
| 2015 | 血液内科 | 治療抵抗性慢性 移植片対宿主病 |
I/IIa | 1 | 0 | 0% | 終了 |
| 2015 | 脳神経内科 | アルツハイマー型認知症 | III | 6 | 0 | 0% | 終了 |
| 2015 | 脳神経内科 | 院内肺炎/ 人工呼吸器関連肺炎 |
III | 3 | 2 | 67% | 2018年 11月 |
| 2015 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
中～重症喘息 | III | 1 | 1 | 100% | 終了 |
| 2015 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
市中肺炎 | III | 4 | 2 | 50% | 終了 |
| 2015 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
重症喘息 | III | 1 | 1 | 100% | 終了 |
| 2015 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
呼吸器感染症 | III | 4 | 2 | 50% | 終了 |
| 2015 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
気管支喘息 | III | 8 | 0 | 0% | 終了 |
| 2015 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
顕微鏡的多発血管炎 | III | 1 | 0 | 0% | 終了 |
| 2016 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
気管支喘息 | III | 5 | 0 | 0% | 終了 |
| 2016 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
慢性肺アスペルギルス症 | III | 1 | 1 | 100% | 終了 |
| 2017 | 脳神経内科 | アルツハイマー型認知症 | III | 4 | 3 | 75% | 終了 |
| 2017 | 小児神経科 | 小児てんかん重積 | III | 1 | 0 | 0% | 2019年 6月 |
| 2017 | 小児神経科 | 小児てんかん重積 | III | 1 | 0 | 0% | 未定 |
| 2017 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
急性気管支炎/ 慢性呼吸器病変の二次感染 |
III | 4 | 1 | 25% | 終了 |
| 2017 | 呼吸器・ アレルギー内科 |
重症喘息 | III | 1 | 0 | 0% | 2019年 5月 |
