受託研究依頼者の方へ
新規治験申込から開始まで
-
1面談申し込み窓口:治験事務局
- ・電話(メール可)にて面談の日程をご相談ください。
- お問い合わせ
- ・施設調査がある場合は、面談までに書類を提出してください。
- 当院の実施体制についてはこちら
- ・治験責任医師の履歴書が必要な場合は事前にお知らせください。
-
2医師・事務局面談(施設選定調査)窓口:治験事務局
- ・試験概要等を説明いただく他、IRB審査時期、
当該治験に特有の懸念事項があればお知らせください。 - ・Web対応可能。
- ・試験概要等を説明いただく他、IRB審査時期、
-
3事前ヒアリング/医師と依頼者の合意
- ・説明資料をヒアリング当日までにお送りください。
- ・Web対応可能。
-
4審査書類/契約書等の準備と提出
- ・必要書類は、こちらから。
- ・審査日の2週間前までに提出してください。
-
5IRB審査
- ・原則第三月曜日に開催(8月休会)。開催予定及び審査依頼受付期限はこちら
- ・NHOCRB(国立病院機構本部中央治験審査委員会)の利用も可能です。本部サイトへ
-
6結果通知書等送付
- ・郵送または電子データ化し送付。
-
7契約の締結
-
8症例ファイル/原資料の検討・作成
-
9スタートアップミーティング
- ・院内関係部署と日程調整を行いますので、候補日をご提示ください。
- ・説明会資料の準備をお願いします。(DeLegation Log等も対応いたします。)
- ・関係部署へ個別に説明をお願いすることがあります。
-
10治験薬/資材の搬入/各種アカウント対応
- ・搬入日程はご相談ください。
- ・アカウント取得。
-
治験開始
新規申請時提出書類 (企業治験・製造販売後臨床試験)
書式No. | 資料名 |
---|---|
書式1 | |
書式2 | |
書式3 | |
参考書式5 | |
様式1-1 | |
様式1-4 | |
別表1 | |
別表6 |
説明文書・同意文書(ICF)
日本製薬工業協会が作成・公開した「説明文書・同意文書(ICF)共通テンプレート」を参照しています。
治験・製造販売後臨床試験各種手順書・書式等
業務手順書・書式・受託研究費等でご不明な点がありましたらご連絡ください。
規程・業務手順書
-
受託研究取扱規程
-
企業主導治験における治験標準業務手順書
-
医師主導治験における治験標準業務手順書
-
企業主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書
-
企業主導治験に係る監査の受入れに関する標準業務手順書
-
治験等に係る書類における押印省略の運用について
治験・製造販売後臨床試験書式等
臨床検査値
製造販売後調査書式等
製造販売後調査(副作用・感染症含む)書式
「製造販売後調査手続き要領」をご確認の上、下記の書類をご提出ください。
新規申込時
-
研究委託申込書
-
様式1-2 受託研究(製造販売後調査)契約書
-
様式1-5 様式1-5契約内容変更に関する覚書(必要時)
-
報告書作成経費算定表
-
研究分担医師・研究協力者リスト (研究分担医師・研究協力者の登録が必要な場合)
受託研究(製造販売後調査)契約書・報告書作成経費算定表等についてご不明な点は、受託研究事務局(治験管理室)にご相談ください。
その他の審査及び報告資料
各診療科の受託研究状況・実績
当院は、呼吸器・アレルギー疾患、脳神経・筋疾患、小児てんかんを中心に治験等の実績があります。
今後もこれまでの経験を生かして、積極的に治験等の依頼を受けております。
治験管理室までお気軽にご相談ください。
治験実施状況・実績(令和6年3月31日現在)
呼吸器・アレルギー内科
契約年度 | 対象疾患 | 開発相 | 契約 症例数 |
実施済 症例数 |
実施率 |
---|---|---|---|---|---|
2014 | COPD | III | 4 | 1 | 25% |
2014 | 重症喘息 | II | 8 | 5 | 63% |
2015 | 気管支喘息 | III | 8 | 0 | 0% |
2015 | 市中肺炎 | III | 4 | 2 | 50% |
2015 | 呼吸器感染症 | III | 4 | 2 | 50% |
2015 | 顕微鏡的多発血管炎 | III | 1 | 0 | 0% |
2015 | 中~重症喘息 | III | 1 | 1 | 100% |
2015 | 重症喘息 | III | 1 | 1 | 100% |
2016 | 気管支喘息 | III | 5 | 0 | 0% |
2016 | 慢性肺アスペルギルス症 | III | 1 | 1 | 100% |
2017 | 急性気管支炎/ 慢性呼吸器病変の二次感染 |
III | 4 | 1 | 25% |
2017 | 重症喘息 | III | 1 | 1 | 100% |
2018 | 慢性咳嗽 | III | 2 | 1 | 50% |
2019 | 慢性咳嗽 | III | 3 | 2 | 67% |
2021 | 重症喘息 | III | 3 | 3 | 100% |
脳神経内科
契約年度 | 対象疾患 | 開発相 | 契約 症例数 |
実施済 症例数 |
実施率 |
---|---|---|---|---|---|
2014 | 中等度アルツハイマー型認知症 | III | 6 | 4 | 67% |
2015 | 中等度アルツハイマー型認知症 | III | 6 | 0 | 0% |
2015 | 院内肺炎/ 人工呼吸器関連肺炎 |
III | 4 | 3 | 75% |
2017 | 早期アルツハイマー型認知症 | III | 4 | 3 | 75% |
2019 | 早期アルツハイマー型認知症 | II | 5 | 5 | 100% |
2020 | アルツハイマー型認知症 | IIIb | 3 | 2 | 67% |
2021 | 胃瘻栄養 | III | 10 | 7 | 70% |
小児科・小児神経科
契約年度 | 対象疾患 | 開発相 | 契約 症例数 |
実施済 症例数 |
実施率 |
---|---|---|---|---|---|
2017 | 小児てんかん重積 | III | 1 | 0 | 0% |
2017 | 小児てんかん重積 | III | 1 | 0 | 0% |
2018 | てんかん重積 | III | 2 | 2 | 100% |
2022 | レノックス・ガストー症候群、 ドラベ症候群、結節性硬化症 |
III | 6 | 2 | 33% |